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 新闻资讯     |      2021-05-03 01:00

国度市场监视打点总局令

第35号

  《扮装品注册存案打点步伐》已于2020年12月31日经国度市场监视打点总局2020年第14次局务集会会议审议通过,现予发布,自2021年5月1日起施行。

 

                       局长  张工
                                2021年1月7日

                                  扮装品注册存案打点步伐

 (2021年1月7日国度市场监视打点总局令第35号发布)
  
                                                                                                                              第一章  总  则
  第一条  为了类型扮装品注册和存案行为,担保扮装品质量安详,按照《扮装品监视打点条例》,拟定本步伐。
  第二条  在中华人民共和国境内从事扮装品和扮装品新原料注册、存案及其监视打点勾当,合用本步伐。
  第三条  扮装品、扮装品新原料注册,是指注册申请人依照法定措施和要求提出注册申请,药品监视打点部分对申请注册的扮装品、扮装品新原料的安详性和质量可控性举办审查,抉择是否同意其申请的勾当。
  扮装品、扮装品新原料存案,是指存案人依照法定措施和要求,提交表白扮装品、扮装品新原料安详性和质量可控性的资料,药品监视打点部分对提交的资料存档备查的勾当。
  第四条  国度对非凡扮装品和风险水平较高的扮装品新原料实行注册打点,对公共扮装品和其他扮装品新原料实行存案打点。
  第五条  国度药品监视打点局认真非凡扮装品、入口公共扮装品、扮装品新原料的注册和存案打点,并指导监视省、自治区、直辖市药品监视打点部分包袱的扮装品存案相关事情。国度药品监视打点局可以委托具备相应本领的省、自治区、直辖市药品监视打点部分实施入口公共扮装品存案打点事情。
  国度药品监视打点局扮装品技能审评机构(以下简称技能审评机构)认真非凡扮装品、扮装品新原料注册的技能审评事情,入口公共扮装品、扮装品新原料存案后的资料技能核查事情,以及扮装品新原料利用和安详环境陈诉的评估事情。
  国度药品监视打点局行政事项受理处事机构(以下简称受理机构)、审核磨练机构、不良回响监测机构、信息打点机构等专业技能机构,包袱扮装品注册和存案打点所需的注册受理、现场核查、不良回响监测、信息化建树与打点等事情。
  第六条  省、自治区、直辖市药品监视打点部分认真本行政区域内国产公共扮装品存案打点事情,在委托范畴内以国度药品监视打点局的名义实施入口公共扮装品存案打点事情,并协助开展非凡扮装品注册现场核查等事情。
  第七条  扮装品、扮装品新原料注册人、存案人依法推行产物注册、存案义务,对扮装品、扮装品新原料的质量安详认真。
  扮装品、扮装品新原料注册人、存案人申请注册可能举办存案时,该当遵守有关法令、行政礼貌、强制性国度尺度和技能类型的要求,对所提交资料的真实性和科学性认真。
  第八条  注册人、存案人在境外的,该当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人该当推行以下义务:
  (一)以注册人、存案人的名义,治理扮装品、扮装品新原料注册、存案;
  (二)协助注册人、存案人开展扮装品不良回响监测、扮装品新原料安详监测与陈诉事情;
  (三)协助注册人、存案人实施扮装品、扮装品新原料召回事情;
  (四)凭据与注册人、存案人的协议,对投放境内市场的扮装品、扮装品新原料包袱相应的质量安详责任;
  (五)共同药品监视打点部分的监视查抄事情。
  第九条  药品监视打点部分该当自扮装品、扮装品新原料准予注册、完成存案之日起5个事情日内,向社会发布扮装品、扮装品新原料注册和存案打点有关信息,供社会公家查询。
  第十条  国度药品监视打点局增强信息化建树,为注册人、存案人提供便利化处事。
  扮装品、扮装品新原料注册人、存案人凭据划定通过扮装品、扮装品新原料注册存案信息处事平台(以下简称信息处事平台)申请注册、举办存案。
  国度药品监视打点局拟定已利用的扮装品原料目次,实时更新并向社会果真,利便企业查询。
  第十一条  药品监视打点部分可以成立专家咨询机制,就技能审评、现场核查、监视查抄等进程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技能支撑浸染。